매력적이지만 복잡하고 위험한 바이오투자! DRUG-THRU가 여러분 투자의 등대가 되어 길을 밝혀드리겠습니다.
임상시험계획 승인신청은 바이오 기업, 제약회사가 미래에 황금알을 낳는 거위를 만드는 시작과정이라고 볼 수 있습니다. 하지만 많은 투자자분들께서 임상시험계획 승인신청 (IND) 이면에 숨겨진 의미는 놓치시는 것 같아요.
본 글을 끝까지 정독하시면 여러분은 바이오 기업의 잠재력을 더 정확히 평가하고, 현명한 투자 결정을 내릴 수 있게 될 겁니다.
저자는?
대한민국 약사이다 (면허번호 61641). 글을 쓰는 것을 좋아하며, 약/건강 관련 컨텐츠를 직접 발굴, 작성, 배포하고 있다.
제약회사 R&D, 외국계 제약사 인허가, 컨설팅, 의약학 문서 번역 등의 경험을 최대한 녹여내어 정확하고 쉬운 건강컬럼을 제공하는 것이 목표이다.
임상시험계획 승인신청? 이게 뭐에요?
임상시험계획 승인신청은 영어로 IND라고 하는데요. IND는 Investigational New Drug의 약자로, 한국말로 직역하면 ‘임상시험용 신약’입니다.
어떤 제약회사가 인류의 난치성 질환 중 하나였던, 치매를 완치할 수 있는 약을 개발했다고 상상해보겠습니다. 의약품은 철저한 규제산업이기 때문에 개발된 약이 효과가 우수한지? 부작용은 없는지? 안전한지? 등을 면밀히 따져봐야 하는데요. 이를 위한 첫 걸음이 ‘임상시험계획 승인신청’입니다.
“임상시험용 신약 (= IND)을 사람에게 테스트 해보고 싶으니, 임상시험을 허락해주세요.” 라고 신청하는거죠. 신청 당사자는 의약품 개발회사이며, 신청된 내용을 검토하고 승인해주는 곳은 각 나라별로 의약품 규제를 담당하는 기관이 맡습니다. 대한민국의 경우 식품의약품안전처 (MFDS), 미국의 경우 FDA죠.
블록버스터 신약의 첫걸음, IND
신약 개발은 매우 험난하고도 힘든 여정입니다. 그 길고도 힘든 여정의 첫 걸음이 바로 IND (Investigational New Drug application), 즉 임상시험계획 승인신청입니다.
동물실험과 사람 대상 실험의 가교역할
IND는 신약 개발과정에서 전임상 단계 (실험실 실험, 동물실험)와 임상 단계 (사람대상 실험)를 이어주는 중요한 다리 역할을 합니다.
IND가 갖는 의미
안전성 확보: IND 승인을 얻었다는 것은 해당 신약 ‘후보 물질’이 동물실험을 통해 인체에 투여해도 될 정도로 안전하다는 보증을 받았음을 시사합니다.
투자 유치의 기회: IND 승인을 통해 투자자들에게 잠재력 있는 신약 후보 물질이 탄생했음을 선포하는 것과 같습니다. IND 승인을 통해 스타트업 신약개발 회사가 대규모 투자 유치를 받을 수도 있답니다.
개발 진척도 확인: IND 승인을 통해 신약 개발이 어느정도 진행되었는지 확인할 수있습니다. 길고 긴 마라톤 레이스에서 몇 번째 체크포인트를 통과했는지 가늠할 수 있는 척도에요.
IND 단계별 바이오 기업 투자 전략: 약사가 전하는 리스크 분석방법
식품의약품안전처에 신청한 임상시험계획이 승인되었다고요? 그럼 바로 샴페인을 터트려야 할까요? 절대 그렇지 않습니다.
IND 승인은 정말 시작일 뿐, IND 승인 이후에도 신약이 되는 길은 멀고도 험합니다. 신약개발 과정은 대략 전임상실험 (실험실 시험, 동물실험 등) – 임상 1상 시험 – 임상 2/3상 시험 – 신약신청승인 – 임상4상 시험 (시판 후 조사)의 과정을 거치게 되는데요.
네이처지에 따르면 임상1상에서 신약개발에 이르기까지 모든 과정이 성공하여 상용화되는 경우는 전체의 약 10%에 불과하다고 합니다.
IND 단계별 의미
IND 승인을 통해 시험대상 의약품을 사람한테 테스트 해볼 수 있는 기회를 얻게 되는 건데요. IND도 단계별로 가지는 의미가 다릅니다.
임상 1상 IND
1상 임상시험은 개발 대상 약의 ‘효과’를 평가하지 않습니다. ‘효과’를 떠나서 일단 사람한테 사용했을 때, 문제는 없는지? 안전한지?만을 중점적으로 확인합니다.
그래서 1상 임상시험의 대상은 ‘건강한 사람’입니다. ‘환자’가 아니에요. 건강하고 멀쩡한 사람한테 왜 약을 투여하는걸까? 의아할 수도 있는데요. 치료효과가 보장되지 않은 시험용 약을 환자에게 바로 투여하는 것은 윤리적으로 문제가 될 수 있습니다. 그래서 우선적으로 건강한 성인이 ‘감당할만’한 약인지 임상 1상에서 테스트해야만 합니다.
임상 1-2상 후 기술이전
임상 1상 혹은 2상까지 성공적으로 완료되었다고 가정해봅니다. 그럼 막대한 자금이 필요한 임상 3상이 기다리고 있는데요. 임상 3상은 대규모 환자를 대상으로 한 안전성/유효성 평가이기 때문입니다.
따라서 임상 1-2상 단계에서 성공할 가능성이 엿보인다면 추가적인 투자 유치가 무엇보다 필요합니다. 다만 향후 임상 3상이 성공한다는 100% 보장 또한 없기 때문에 투자자 입장에서는 여전히 리스크도 존재합니다.
기술이전 계약과 마일스톤 계약
대규모 3상 임상시험이 무조건 성공한다는 보장이 없다고 말씀드렸죠? 아무래도 투자를 유치하는 쪽도 투자를 집행하는 쪽도 약간의 망설임과 불안함이 공존합니다. 이 경우 기술이전/마일스톤 계약이 자주 이루어집니다. 알아볼까요?
기술이전 계약
중소형 바이오벤처회사들은 현재까지 개발한 기술이나 신약 후보물질의 권리를 제약회사에 양도 판매하기도 합니다. 기술이전 계약은 무엇보다도,
- 자금 확보: 이전 계약금을 통해 추가 연구개발 자금을 마련할 수 있습니다.
- 기술력 입증: 빅파마 (대형 제약사)로의 기술이전 계약은 바이오 벤처 회사의 연구개발 역량을 인정받는 가장 강한 이벤트가 됩니다.
마일스톤 계약
기술이전 계약과 약간은 비슷하다고 할 수 있는 마일스톤 계약은 중소형 바이오벤처회사가 판매한 기술이나 신약 후보물질의 추후 연구 성과에 따라 돈을 받는 계약 구조 입니다.
예를들면
- IND 승인 완료 – 마일스톤 1 달성: 성과금 수령
- 임상 2/3상 성공적으로 완료 – 마일스톤 2 달성: 성과금 수령
- 신약허가신청 (NDA) 제출 – 마일스톤 3 달성: 성과금 수령
- 상용화 성공 및 매출 목표 달성 – 마일스톤 4 달성: 성과금 수령
마일스톤 계약은 투자한 회사 입장에서는 인수한 신약후보물질이 도중에 실패하더라도 크나큰 타격이 없죠. 기술이전 받은 후보물질에 대한 리스크를 최대한 헷징하는 계약이라고 볼 수 있습니다.
반면 기술이전한 바이오벤처회사는 각 마일스톤의 달성 여부에 따라 회사의 현금흐름에 큰 영향을 미칩니다. 따라서 중소형 바이오벤처회사에 투자했다면,
전체 마일스톤 계약 규모와 더불어 각 마일스톤이 달성 가능한지?를 판단해보시는 게 무엇보다 중요하겠습니다. 경우에 따라선 주요 마일스톤이 달성되지 않을 경우 계약이 해지되기도 합니다. 이는 기술/신약을 판매한 바이오벤처회사에겐 커다란 악재가 되겠죠?
약사의 바이오 투자 조언
바이오 투자는 매력적이지만 동시에 변동성이 매우 크며, 원금 손실의 위험 또한 큰 분야입니다. 성공적인 바이오 투자를 위해서는 다음 사항들을 꼭 명심해주세요.
- 임상시험계획 승인 (IND)은 신약개발이라는 긴 여정의 첫걸음일 뿐입니다.
- 임상 시험 단계 별 의미와 리스크를 숙지해야 합니다.
- 기술이전 계약 및 마일스톤 계약의 달성 가능 여부를 추정해봐야 합니다.
- 바이오 산업의 특성상 장기적인 관점에서 투자 전략을 수립해야 합니다.
바이오 투자는 철저한 분석과 이해를 바탕으로 신중하게 접근해야 합니다. 전문가의 조언을 구하고, 지속적으로 개발 동향을 모니터링하세요. 이러한 노력이 쌓이고 쌓이면 투자의 리스크는 최소화하면서 수익은 극대화 할 수 있을 겁니다.
여러분의 성공투자를 DRUG-THRU가 응원합니다!
